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呼吸管路

簡介

呼吸管路

簡介

呼吸管路產品描述：通常為 “人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用。

呼吸管路預期用途：常用于呼吸機、麻醉機與面罩或氣管插管等器械之間的氣路連接。加熱呼吸管路具有加熱呼吸管路內氣體功能，可防止冷凝水的產生。

呼吸管路品名舉例：麻醉呼吸管路、抗靜電呼吸管路（黑色）、重復性使用硅橡膠呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加熱呼吸管路、氣體波紋連接管

呼吸管路管理類別：Ⅱ

呼吸管路相關指導原則：
1、麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則

呼吸管路相關標準：
1 . GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
3 . GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭
4 . GB/T 2828.1-2003 計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃
5 . GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)
6 . GB/T 1031-2009 產品幾何技術規范（GPS) 表面結構輪廓法表面粗糙度參數及其數值
7 . GB/T 9706.1-2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
8 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
9 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
10 . GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
11 . YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
12 . YY 0461-2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管路
13 . YY 0466.1-2009 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求
14 . YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套
15 . YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求

呼吸管路相關檢測項目：
1 . 重復性使用呼吸管路《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
2 . 材料《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
3 . 設計《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
4 . 長度《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
5 . 氣流阻力《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
6 . 連接方式《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
7 . 泄漏《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
8 . 彎曲氣流的阻力增加《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
9 . 順應性《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
10 . 靜電防護《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
11 . 無菌供應的呼吸管路的要求《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
12 . 標志《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
13 . 制造廠提供的信息《麻醉機和呼吸機用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》

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